王瑋,無國界醫生「病者有其藥」項目中國顧問
 
2018年6月19日,無國界醫生向中國國家智慧財產權局專利複審委員會提交了專利無效請求,認為丙肝藥物維帕他韋(Velpatasvir)的化合物專利為已知技術,不符合中國專利法授予專利的條件,請求宣告無效,以允許本土生產和進口其仿製藥,讓更多丙肝患者能夠獲得可負擔的治療。
 
1. 什麼是專利挑戰?
各國專利法都有允許公眾挑戰專利申請和已授權專利的程式,並闡述其所挑戰專利不符合專利保護的理由。在中國,專利挑戰由中國國家智慧財產權局專利複審委員會受理。所有專利都接受公眾挑戰,包括藥品專利。
 
挑戰專利的理由可以有很多種,例如:藥品或其生產過程不符合該國的可專利標準——新穎性、創造性步驟或工業可應用性。
 
2017年12月13日無國界醫生提交的針對索非布韋(Sofosbuvir)/維帕他韋組合物專利申請的挑戰,為專利授權前的協力廠商意見。此次單獨針對維帕他韋化合物的專利挑戰為專利授權後的無效請求。二者分別基於《中華人民共和國專利法實施細則》“第四十八條 自發明專利申請公佈之日起至公告授予專利權之日前, 任何人均可以對不符合專利法規定的專利申請向專利局提出意見,並說明 理由。”和《中國專利法》“第四十五條 自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起,任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合本法有關規定的,可以請求專利複審委員會宣告該專利權無效。”。
 
2. 此次挑戰的專利是什麼?
本次無國界醫生在中國請求宣告無效的專利是維帕他韋化合物專利“作為抗病毒化合物的縮合的咪唑基咪唑”,中國專利公開/申請號CN103328480A/CN201280004097.2,國際申請/公開號:Nos.:PCT/US2012/065681;WO2013075029。
 
3. 為什麼選擇維帕他韋?
這一專利技術上並不具有可專利的條件,且阻礙了中國本土生產和進口維帕他韋這一丙肝治療的關鍵藥物(索非布韋/維帕他韋的泛基因型組合已於2018年5月在中國獲批上市)。
 
但是,由於同一藥物周圍通常佈局有多個專利,包括化合物、晶型、劑型、組合物等等,針對某一個專利的挑戰並不足以清除這些不合理的專利障礙。針對以索非布韋為核心的丙肝藥物,此前在中國已經有了成功的專利挑戰,例如2014年,國際非盈利性公益組織I-MAK在中國挑戰索非布韋前藥專利申請(CN101918425A/CN200880018024.2),導致該專利在中國被拒絕授權。2017年4月,I-MAK又提交了索非布韋化合物專利的無效請求。國家專利局在2016年和2018年分別拒絕了索非布韋晶體(CN102858790A/CN201180017181.3)和另一個前藥(CN104402955A/CN201410569402.3)的專利申請。2017年12月,無國界醫生通過提交協力廠商意見,反對索非布韋/維帕他韋這一組合物專利(CN105517540A/CN201480047195.3)的申請。
 
這些努力旨在清除索非布韋周邊的不合理專利,以破除壟斷和高價。
 
4. 為什麼有必要針對藥物做專利挑戰?
國際上同意允許各國法律設置適當程式,以挑戰那些危害公共衛生和公眾用藥可及性的不合理藥品專利和專利申請。
 
印度、泰國、巴西和阿根廷都已經積極實行了專利挑戰機制,以保障公眾用藥。有效利用這一機制,可以防止製藥公司利用不合理專利製造壟斷和維持高價,不讓救命藥變成奢侈品。
 
如果某一藥品的專利或專利申請被成功無效或挑戰,那麼仿製藥廠即可在本地無障礙地生產並參與市場競爭,從而降低藥價,讓更多患者能夠獲得治療。中國的專利法也設置了這一機制,允許公眾對專利和專利申請提出挑戰。
 
5. 為什麼是丙肝藥?
全球有7100萬丙肝感染者,當地丙肝藥價對這些感染者和政府來說都是無法負擔的——這是由於藥廠在這些國家利用不合理專利製造的壟斷。目前,通過與原研藥廠簽訂自願許可授權協定,一些仿製藥廠能夠生產索非布韋/維帕他韋這一組合製劑,用於治療所有基因型的丙肝。但由於該協議嚴格的銷售地域限制,這些仿製藥無法進入很多中高收入國家市場,包括中國。而中國卻是全球丙肝負擔的國家,有將近900萬感染者。世界衛生組織報導,截止2017年中,中國僅有20萬丙肝患者接受了治療。丙肝藥物獲取成為了擴大治療範圍的最大障礙。
 
在中國,索非布韋單藥12周療程的售價將近9000美元,但在已有仿製藥上市的國家,這一價格已經降至不到100美元。索非布韋/維帕他韋這一剛上市的泛基因型組合製劑售價還未公佈。
 
無國界醫生研究發現,這些丙肝藥專利並不符合中國(以及很多國家)的專利法要求,並已經將所有技術理由提交至專利複審委員會。針對丙肝藥的專利挑戰如果成功,中國的仿製藥將可以進入市場,國外的仿製藥也可以進口註冊,競爭將迅速拉低藥價,使得更多患者能夠獲取所需的藥物。
 
6. 無國界醫生治療丙肝嗎?
是的。無國界醫生自2016年起開展免費的丙肝治療項目,為當地患者提供索非布韋、索非布韋/雷迪帕韋,索非布韋/達拉他韋等藥物。這些仿製藥經世界衛生組織預認證,療效和安全性與原研藥一致。目前治療專案所在的國家為白俄羅斯、柬埔寨、印度、肯尼他、莫三比克、緬甸、巴基斯坦、烏干達、烏克蘭和烏茲別克斯坦。
 
7. 無國界醫生也在其他國家做專利挑戰嗎?
是的。無國界醫生一直都在支持並親自提交專利反對。例如,2017年無國界醫生向歐洲專利局提交了索非布韋化合物的專利無效申請;在印度提交了肺炎球菌結合疫苗(PCV)的專利挑戰;在韓國提交了PCV的專利無效申請;在印度和巴西,無國界醫生還支援其他民間組織提交專利挑戰,主要針對愛滋病和丙肝藥物。
 

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