來自中國的可負擔的仿製藥可拯救數百萬生命
 
無國界醫生今天向中國國家知識產權局(SIPO)提交了專利挑戰,請求宣告已授予美國製藥公司吉利德科學公司的口服丙型肝炎藥物維帕他韋(velpatasvir)的專利無效。該專利包含廣為人知的技術。根據中國專利法應為不合理專利。中國專利法的立法標準與世界貿易組織規則一致。
 
維帕他韋是一種直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral, 簡稱DAA),與另一種直接抗病毒藥物索非布韋(sofosbuvir)的組合,是用於治療所有六種基因型的丙型肝炎的關鍵藥物。作為一種泛基因型藥物,該組合有效,且易為病人接受,因而成為對抗丙型肝炎的關鍵藥物。
 
無國界醫生病者有其藥專案的政策總監克裡寇里安(Gaëlle Krikorian)說:「因為無法獲得可負擔的直接抗病毒藥物,在中國的丙型肝炎病人仍然不得不使用舊的療法,注射干擾素,治癒率低,且有嚴重的副作用,例如精神病。阻止維帕他韋和索非布韋獲得不合理專利,將打開大門,令病人獲得這種關鍵治療的可負擔的仿製藥。」
 
維帕他韋和索非布韋的固定劑量組合療法本該是國家丙型肝炎治療計畫的重要治療方案。然而,獲得藥物的方式仍然受限。在存在專利壁壘的眾多國家,這個組合的價格高企,而在可以獲得仿製藥的國家,該組合的價格會迅速降下來。例如,吉利德在英國上市的索非布韋/維帕他韋組合,12周的治療價格是51,000美元,而在印度,同樣的療程價格低至286美元。這個組合於2018年5月份在中國註冊,但吉利德還未公佈其價格。
 
眾所周知,中國是世界上最大的活性藥物成分(API,原料藥的供應國,如果專利障礙不復存在,中國作為供應國的重要性會更突顯,將不僅可以為國內,還可以為國際市場,提供丙型肝炎藥物的原料藥以及成品藥。
 
無國界醫生病者有其藥專案的愛滋病及丙型肝炎的藥劑師巴里(Jessica Burry)說:「中國的製造商為全球提供原料藥,但卻因為不合理的專利,不能為中國及世界上其他國家的病人生產治療丙型肝炎的關鍵藥物。釋放中國的仿製藥生產能力會顯著增加市場競爭,讓這些有突破意義的藥物價格更可負擔,也令全球可以獲得這些藥物。」
 
吉利德在中國為其丙肝藥物申請了多項專利,其中一些已經遭到一家製藥公司和一些非營利組織的反對,都基於類似的依據,即在中國的專利法下這些專利並不合理。此外,除了目前的針對維帕他韋的專利無效請求,無國界醫生也已經提交了針對吉利德為索非布韋和維帕他韋組合申請的專利的挑戰。
 
克裡寇里安續說:「在中國,終止口服丙肝藥物的不合理的專利會有助於該國將近900萬病人,以及全球範圍內5900萬尚未得到治療的病人獲得亟需的丙肝藥物。」
 
在包括印度、美國、歐盟、巴西,烏克蘭和俄羅斯在內的許多其他國家,吉利德為維帕他韋和索非布韋,以及這兩種藥物與其他直接抗病毒藥物的組合發起的專利申請,以及獲得的已授予專利都受到了挑戰。這些努力為改善仿製藥競爭,降低價格以及增加治療的可及性鋪平了道路。
 
無國界醫生在11個國家(白俄羅斯、烏克蘭、巴基斯坦、烏茲別克斯坦、印度、緬甸、柬埔寨、烏干達、肯亞,莫三比克和南非)治療丙肝患者。2015年以來,無國界醫生為超6000名丙肝患者提供了直接抗病毒藥物治療。迄今為止已完成治療的患者中,總治癒率為 94.9%。
 
全球範圍內估計有7,100萬人患有慢性丙型肝炎,其中幾乎40%的人生活在仍無法獲得直接抗病毒藥物的仿製藥的國家,包括中國。丙型肝炎可通過血液傳播,可導致肝硬化、肝功能衰竭和肝癌,以及系統性健康問題。據估計,截至2016年底,僅有300萬人接受了較新的基於索非布韋治療方案的治療,還有6800萬人無法獲得該治療。
 
閱讀材料:《差遠了(Not Even Close)》(僅有英文版本):本期簡報提供了目前可獲得的丙型肝炎病毒(HCV)的診斷和治療資訊,包括直接作用抗病毒藥物製造商的定價和註冊資訊。
 
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