吉利德近期在中國以高達每粒100美元的價格出售其中一款此類藥物
 
無國界醫生對於美國藥廠吉利德(Gilead)在中國提交兩種關鍵的治療丙型肝炎(丙肝)的口服藥物──索非布韋(sofosbuvir)和維帕他韋(velpatasvir)的二合一藥丸的專利申請,提出異議。這個組合藥是首個申請註冊使用於治療所有基因型丙肝*的直接抗病毒藥物(direct-acting antiviral, 簡稱 DAA)治療。駁回這組合藥丸的專利申請,將為此藥物的仿製藥版本面世鋪路,而由於仿製藥版本的價格是人們可負擔的,故此這將可惠及中國和全球數百萬病人。
 
在向中國國家知識產權局(SIPO)提交的反對意見中,無國界醫生提出,根據中國的專利法,這款組合藥並不具備申請專利保護的技術理由。如果這兩種藥物的組合藥獲得這不合理的專利,吉利德將可壟斷此組合療法在中國的生產和銷售,這將阻礙中國的仿製藥廠為中國及全世界病人生產價格可負擔的相關藥物。
 
無國界醫生柬埔寨項目總管尼帕(Mickael Le Paih)說:「儘管丙肝疫情導致人們死亡,像吉利德這樣的藥廠仍然有過多權力去控制誰可以獲得這些救命藥物,這將最終導致很多人付出生命的代價。」他續說:「在我們工作的一些丙肝高度流行的國家,丙肝治療因為價格昂貴而可望不可及。善用中國生產價格可負擔的仿製藥的能力,這將顯著促進市場的競爭,從而使得藥價進一步降低。這樣很多國家就可以更快地為更多患者提供治療。」
 
據估計,全球有7100萬人患有慢性丙肝感染卻無法得到治療,每年有近40萬人死於丙肝併發症。中國有近900萬人感染,是丙肝患病率最高的國家。然而,在中國和其他許多中等收入國家,這些已獲證明具突破性療效的丙肝藥物,卻因過高的定價,能獲得的病人仍然有限。
 
吉利德近日宣布以每療程8,937美元的高價在中國市場推出索非布韋,即每粒藥丸盛惠約100美元。索非布韋和維帕他韋組合藥尚未在中國註冊或使用,因此在中國的價格仍然未知;但若以吉利德提供的價格使用索非布韋,再加上另一種直接抗病毒藥物達卡他韋(daclatasvir),12周的治療費用約為1.2萬美元。在專利壁壘不復存在的國家,仿製藥的競爭已經使得同樣的組合藥的價格低至每12周120美元。
 
無國界醫生「病者有其藥」項目法律顧問胡元瓊說:「透過就這項專利申請提出異議,無國界醫生希望能阻止吉利德,獲得讓他們為索非布韋和維帕他韋這藥物組合,無理訂定高昂藥價的不當專利權。」她續說:「全球迫切需要這些至關重要的丙肝藥物有價格更可負擔的來源,以挽救生命,並遏制這病的蔓延。而實現這一目標的最好辦法,就是為仿製藥生產商之間的踴躍競爭,敞開大門。」
 
吉利德在中國就丙肝藥物申請了多項專利,其中一些申請遭到其他藥廠和非牟利組織,以其專利不符合中國的專利法為由,作出反對。自2015年以來,中國國家知識產權局已駁回吉利德就索非布韋提交的兩項關鍵專利提出的申請。吉利德在索非布韋及其組合藥的專利申請,在巴西、印度、俄羅斯、美國和歐盟等多國也受到質疑,它的一些專利申請在阿根廷和埃及亦被拒絕。
 
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*丙型肝炎病毒(HCV)有六種基因型,單一的直接抗病毒藥物只對某一種或幾種基因型起作用,而多種直接抗病毒藥物組合療法則可以治療所有基因型的丙肝病毒引起的丙肝,稱為「泛基因型藥物」。此次無國界醫生提出異議的專利申請涉及兩種直接抗病毒藥物,索非布韋和維帕他韋,組成的泛基因型療法。同時,索非布韋也可以聯用達卡他韋(百時美施貴寶,已在中國上市)作為泛基因型療法的藥物組合。
 
無國界醫生目前在11個國家(白俄羅斯、烏克蘭、巴基斯坦、烏兹别克、印度、缅甸、柬埔寨、烏干達、肯尼亚、莫桑比克和南非)治療丙型肝炎病人。2015年起,無國界醫生已向超過5,000名丙肝病人提供直接抗病毒藥物治療。迄今為止已完成治療的患者中,以「持續病毒反應」來衡量,總治癒率為94.9%。
 
 
 
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