药物专利保护应平衡公共健康需求

于中国知识产权报首次刊登

二零零一年，世界贸易组织内发生了两件对全球几十亿人的生活产生了深远影响的历史性事件。第一件是中国加入了世界贸易组织；第二件是《关於TRIPS 协议与公共健康的多哈宣言》（下称多哈宣言）的出台。这个宣言是所有世界贸易组织成员国的一个共同承诺，意味著 TRIPS 协定将「以支援世界贸易组织成员国有权保障公共健康，尤其是促进人人可获得所需药物的方式进行解释和实施。」这是一个具有里程碑意义的事件，标志著世贸组织成员国达成了将健康需求放在优先位置的共同意向。

在多哈宣言精神的指引下，中国成为了较早对 TRIPS 协定的修订吸收到本国法律中的世界贸易组织成员国之一。由中国国家知识产权局颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》於二零零六年一月一日起实行，克服了专利制度在解决公共健康问题上的法律障碍。在特定情况下，为了公共健康，可以由中国国家知识产权局按照法定程式和条件授权他人实施专利，而无需获得专利权人的许可。

TRIPS 协议对公共健康

问题的处理

TRIPIS 协定为世界贸易组织成员国设定了最低的知识产权保护标准。这些标准通常旨在促使发展中国家采用和发达国家，比如美国和欧洲国家相似的专利制度。在 TRIPS 协议以前，许多国家都将药品放在可专利客体的范围之外，其中一个原因是药品牵涉到的公共健康问题。然而，TRIPS 协议要求所有发明，包括药品，都应该成为可被专利的对象。其宗旨在於促进发展中国家的药物创新。也就是说，当发展中国家实施了更严格的专利制度之後，他们就能从新药的研发中获益，并且能使患者更快地获得这些药品。

当越来越多的发展中国家开始履行 TRIPS 协议规定的义务之後，在巴西、印度等发展中国家，专利制度对公共健康的影响也日益明显了。例如，专利的排他性功能使药价上升到普通民众无法负担的程度。当一些传染性疾病，例如结核病、SARS 和爱滋病突然爆发或大范围蔓延时，当心脏病、糖尿病和癌症等慢性病的患者数量日益上升时，专利制度需要在保护发明人私权和满足贫穷人口对药物的需求之间实现平衡的迫切性更加突出。

TRIPIS 协定中包括一些弹性规定，以满足保护公共健康的需求。例如，它允许各国为满足公共利益的需要而“跨越”专利，并且各国有权决定哪些情形构成了公共利益。然而，由於政治压力，或者是对国际规则缺乏清晰的认识等原因，在二零零一年以前，几乎没有国家运用这些弹性规定。但是，在二零零一年的多哈宣言之後，一些国家已经开始运用这些弹性条款，来满足国民在健康方面的需求。比如，泰国政府最近授权其国家制药实体生产一种重要的艾滋病治疗药物－－依非韦仑（EFV）。几年前，印尼和马来西亚政府也曾经做出过类似的决定。另外，背负著由艾滋病、结核病和疟疾所带来的沉重负担，一些非洲国家也运用这些弹性条款从其他国家（主要是印度）进口仿制药品。

但与此同时，在很多发展中国家生产和进口仿制药品也变得日益艰难，这直接导致了药价持续上升。例如，格列卫（Gleevec）是目前治疗一种特殊类型白血病的最有效的药物，在印度有它的仿制药，每人每年的用药费用为二千四百美元。印度专利局没有对格列卫授予专利，因为其没有达到印度法律规定的标准。专利申请人诺华制药公司对该决定提出了上诉，希望能够就该药获得一种排他性权利。诺华公司在印度对该药的售价是每人每年三万美元，比仿制药贵出十二倍以上。

呼唤药物研发体系革新

在一些发展中国家，当药价继续上涨的时候，TRIPS 协议提供的一些优惠条款并没能充分发挥效用。二零零六年四月，世界卫生组织国际专家委员会出具的一份报告对这个问题进行了论述。这份由「知识产权、创新与公共健康」委员会出具的报告表明，专利制度并没有对一些重要的健康问题研究产生足够的激励作用，尤其是对一些严重困扰贫穷人口的疾病的研究。由於缺少可行性市场激励机制，很多医药研发活动完全按照商业模式运行，对一些疾病，比如儿童艾滋病或昏睡病的研发鲜有涉猎。以结核病为例，现在医学界治疗结核病的可靠药物、诊断技术和疫苗根本不存在。原因之一是从二十世纪六十年代以来，治疗结核病的科研活动几乎停滞不前，没有任何新药面世。今天，越来越多饱受结核病痛煎熬的患者使用以前的药物，却没有显著疗效。每年，全球有大约五十万人被诊断患上“多重耐药性结核病”。今年，又有一种更为严重的结核病在南部非洲出现，被称为「极度耐药性结核」，现有的药物几乎无法治疗这种疾病。

在这种情况下，我们需要新的思路和措施，使世界上丰富的科技研发力量能为人人拥有健康的目标服务。

现在，正是中国知识产权制度进行改革的关键时期。中国专利法将进行第三次修改，中国的国家知识产权战略也在制定之中。由於中国在医药研究和生产方面具有巨大潜力，中国的专利制度也将有可能对其他国家，尤其是发展中国家民众的健康问题产生重要影响。

本文是《知识产权与公共健康论坛》专栏的开篇。在这个系列专栏中，国际国内专家将从不同角度积极探讨知识产权与公共健康、药物和创新之间的关系等问题，与读者分享那些揭示了知识产权制度如何对公共健康产生影响的案例，并分析来自其他国家的一些创造性观点，探讨如何在保护知识产权与公共健康之间取得平衡。由於不同的国家面临著同样的问题，各国间的知识与资讯共用，将有助於建立一个健康的专利体系，使其既有利於发明人，又有利於大众。

（本文作者系无国界医生“病者有其药”项目国际总干事）

背景链结

无国界医生是国际人道医疗救援组织，在全球超过七十个国家工作，致力为活在战乱、疫症及天灾人祸中的人士提供紧急医疗援助。一九七一年，无国界医生由一群法国籍的医生成立，他们相信无论任何种族、宗教、性别或政治背景，所有人皆有权利获得医疗援助。无国界医生也是首个既提供紧急医疗救援，又敢於为危难社群公开作见证的非政府组织。

作为一个国际组织，无国界医生在全球十九个国家设有办事处，共聘请员工一万五千人。每年，约有三千名来自世界各地的志愿人员，包括医生、护士、其他医护界专业人员、工程师及行政人员等，被派往不同地方协助人道救援工作。无国界医生曾在一九九九年荣获诺贝尔和平奖。

从二零零三年开始，无国界医生开始与中国各地卫生部门合作，在湖北襄樊和广西南宁等地开展了爱滋病关怀与治疗专案。

「病者有其药」项目的发起，主要为了解决两个问题，其一是在一些发展中国家，由於药价过高，很多患者无法得到治疗；其二是近年来针对困扰贫穷人口疾病的研发活动的严重匮乏。