透視救援︰為降藥價 挑戰丙肝藥物在中國的專利申請

病人的生與死，由誰決定？根據無國界醫生的前線醫療救援經驗，藥物的高昂定價是其中一個影響到病人生死的關鍵因素。藥廠要增加利潤，就要維持藥物高價，其中一個手段是圍繞特定藥物向各國政府申請盡可能多的專利，使仿製藥廠無權生產有關藥物，無法牽動市場競爭。美國藥廠吉利德（Gilead）向中國政府提出治療丙型肝炎的組合藥物申請專利，就是藥廠嘗試壟斷巿場，牟取暴利的典型例子。

 

丙型肝炎（丙肝）是一種經血液傳播的病毒，可導致肝硬化、肝衰竭、肝癌，甚至致死。據世界衛生組織的估計，全球有7,100萬人患有慢性丙肝，當中72%來自低及中等收入國家，每年就有近40萬名患者死於丙肝引發的併發症，構成全球公共衛生危機。

 

丙肝治療於近年取得突破，口服藥物「直接抗病毒藥物」（Direct-acting antivirals，簡稱DAAs）陸續面世，有別於過往治癒機會率僅一半，且副作用多多的注射治療，DAAs讓病人有九成半機會於完成12周的治療後完全康復，副作用亦大大減少。

 

 

 

無國界醫生自2016年起，與柬埔寨衛生部門合作，在首都金邊設立首個提供免費篩查和治療丙肝的診所。© Todd Brown

 

 

在柬埔寨的丙肝診所，無國界醫生的藥房職員正替病人準備丙肝藥物。©Todd Brown

 

然而DAAs價格高昂，原廠藥受專利保護，上市之初，12周的療程價格最高可達14.7萬美元，即約115萬港元。對許多病人而言，根本是可望不可及。連澳洲和加拿大等發達國家政府亦曾因藥價高昂而要制定治療優次，優先治療病情最嚴重的病人。不過，有藥可治卻無法救命的狀況其實是可以改變的。只要打破藥廠壟斷和專利壁壘，引入仿製藥競爭，就能使藥價大幅下降，從而使更多病人獲得治療機會。仿製藥是完全仿效原廠藥合法生產的，兩者療效一致。無國界醫生於去年10月就成功以 120美元，即不足1000港元購得12周療程的仿製藥，藥價僅是上述提及原廠藥的0.08%。

 

中國是丙肝患病率最高的國家，有近900萬人感染，故此，使藥物普及和藥價可負擔對全球抗擊丙肝的工作尤其關鍵。吉利德最近以中等收入國家的價格，在中國推出其中一種關鍵DAA索非布韋（sofosbuvir），一個12周的療程需8,937美元，折合約七萬港元，若要治療所有基因型的丙肝，需以此藥結合另一種DAA達卡他韋（daclatasvir），療程更達1.2萬美元，約9.4萬港元，超過去年中國人均收入。

 

而吉利德亦一直在透過申請專利維持其巿場壟斷，例子之一是該藥廠在中國就兩種關鍵的DAAs──索非布韋和維帕他韋（velpatasvir）──組成的二合一藥丸提出專利申請。一旦成功獲批，意味著吉利德可壟斷這種二合一藥丸在中國的生產和銷售權，訂定對自己有利的價格，也可禁止中國從其他國家進口此藥。無國界醫生柬埔寨項目總管尼帕（Mickael  Le Paih）說：「儘管丙肝已奪去許多人命，可是像吉利德這樣的藥廠仍然擁有過多權力，去掌控誰可獲得這些救命藥物，最終令更多人賠上性命。」

 

 

在巴基斯坦，無國界醫生醫護人員正為一名剛開始治療一星期的丙肝病人進行血液測試，以跟進他對治療的反應。©Sa'adia Khan/MSF

 

無國界醫生就著吉利德的專利申請，向中國知識產權局提出異議，主要原因是這款組合藥並不具備申請專利保護的技術理由，獲得專利並不合理。中國作為其中一個有能力生產價格可負擔仿製藥的國家，若拒絕吉利德的專利申請，上述治療全部基因型的二合一丙肝藥物將有望被仿製藥廠大量生產，促進市場競爭，從而令藥價降低，令更多人受惠，做到「病者有其藥」。

 

丙肝病毒有六種基因型，單一的DAA只對某一種或幾種基因型的丙肝病毒起作用。故此，若醫生只使用單一的DAA，治療前必須進行檢測，有關檢測要使用特定裝置，並且非常昂貴。而結合使用超過一種DAAs的組合療法則可以治療所有基因型的丙肝病毒，故稱為「泛基因型藥物」。「泛基因型藥物」的好處是毋須檢測而可直接提供治療，從而減省總治療費用，令更多病人得到治療。今次無國界醫生在中國提出異議的專利申請涉及兩種DAAs藥物組合，是一種「泛基因型療法」。此外，二合一藥丸方便病人服用，從而協助他們依從療程。