无国界医生和结核病专家呼吁以新模式试验结核病药物

资助机构和药物开发者均需就新策略作出响

国际医疗人道救援组织无国界医生与国际结核病专家一致指出，药物研发者通过采取不同的策略，能够加快研制急需的结核病新药。根据一份刊登于《科学公共图书馆──医学》开放源码网上杂志的报告指出，可仿照艾滋病药物的试验模式以加速结核病新药的研发进程，让最需要这些新药的患者，能够更快得到药物。

有关报告的作者们呼吁，让已经对一线结核病药物产生耐药性的患者参加新药的临床试验，以便更容易检测到新药的抗结核功效。这策略在上世纪九十年代，曾被用于研制艾滋病药物并取得了成功。这策略意味着临床试验可以进行得较快，涉及的受试病人数目可以较少，最终更显示较新和较具功效的药物，可以用更快的方式研发出来。

无国界医生南非救援专案主管戈梅尔医生（Dr. Eric Goemaere）说：「简而言之，要让耐多药结核患者能够早一点获得经改良的药物，这策略是目前最有指望的。」他续说：「不能再等了。耐多药结核病正迅速扩散，尤其是在南非等艾滋病感染率高的地区。使用现有药物进行治疗有许多不足之处，不少耐多药结核病的患者在疗程中途就放弃，而双重感染结核病和艾滋病的病人，大部分会在完成疗程之前就已经不治了。」

开发全新的治疗方法，是重要的长远目标。新方法要既能有效治疗耐药性结核，也能医治非耐药性的结核病。达致这目标将需要十多年的时间，所以，在达标之前，改善耐药性结核病的治疗，至为迫切。

每年全球有差不多五十万宗耐多药结核的新发病例。目前的治疗，都依赖药效弱却副作用强的药物，而且疗程长达两年。即使在最好的治疗条件下，也有一些患者因为药物的疗效不够，而演变出广泛耐药性结核（XDR-TB）。

「加速结核病药物开发事关重要，非做不可。途径之一是采用新的临床试验模式。」哈佛大学医学院的卡洛尔•密特尼可医生（Dr. Carole Mitnick）说。「一切有希望的新化合物，都应该在耐药性结核以及非耐药性结核的患者群进行临床试验，以加快让正急需药物的患者，能早日获得改良的治疗。让人感到沮丧的是，面对最近结核病药物研发的新进展，以及有愈来愈多证据显示耐多药结核病蔓延严重，但这种有助所有结核病人改善治疗的新模式，却还未被广泛采纳。」

引进与当今做法不一样的策略，让耐药性结核患者参与药物试验，并不会导致跟非耐药性结核患者参与试验产生冲突，因为二者可以同时进行。结核病感染情况严重的国家，需积极支持这些试验。在药物开发在线的化合物总数，也需要显著增加。

无国界医生「病者有其药」专案总干事冯提多医生说：「我不理解这个策略为什么没有被所有的药物研发者所采用。」他续说：「一方面，许多国际知名的专家和先进的监管部门，比如美国食品药品管理局，都建议耐多药结核病患者参加药物临床试验可以加速新药的审批；但另一方面，关键的拨款机构，比如盖茨基金会，却仍然坚持使用传统的模式。面对当前的挑战，拨款机构和药物研发者都需要正视问题，作出响应。」

在最新一期《科学公共图书馆──医学》发表的文章《随机试验以最有效地治疗耐多药结核》，由哈佛大学医学院卡洛尔•密特尼可医生，美国疾病预防与控制中心结核控制处肯尼金．G．卡斯特罗医生，治疗行动联盟马可．哈林顿医生，美国食品药品监督管理局里奥纳多•沙可医生，以及科罗拉多大学登佛公共卫生与健康科学中心韦廉姆•波曼医生联合撰写。该文电子版见：www.plosmedicine.org