無國界醫生和結核病專家呼籲以新模式試驗結核病藥物

資助機構和藥物開發者均需就新策略作出回應

國際醫療人道救援組織無國界醫生與國際結核病專家一致指出，藥物研發者通過採取不同的策略，能夠加快研製急需的結核病新藥。根據一份刊登於《科學公共圖書館──醫學》開放源碼網上雜誌的報告指出，可仿照愛滋病藥物的試驗模式以加速結核病新藥的研發進程，讓最需要這些新藥的患者，能夠更快得到藥物。

有關報告的作者們呼籲，讓已經對一線結核病藥物產生耐藥性的患者參加新藥的臨床試驗，以便更容易檢測到新藥的抗結核功效。這策略在上世紀九十年代，曾被用於研製愛滋病藥物並取得了成功。這策略意味著臨床試驗可以進行得較快，涉及的受試病人數目可以較少，最終更顯示較新和較具功效的藥物，可以用更快的方式研發出來。

無國界醫生南非救援項目主管戈梅爾醫生（Dr. Eric Goemaere）說：「簡而言之，要讓耐多藥結核患者能夠早一點獲得經改良的藥物，這策略是目前最有指望的。」他續說：「不能再等了。耐多藥結核病正迅速擴散，尤其是在南非等愛滋病感染率高的地區。使用現有藥物進行治療有許多不足之處，不少耐多藥結核病的患者在療程中途就放棄，而雙重感染結核病和愛滋病的病人，大部分會在完成療程之前就已經不治了。」

開發全新的治療方法，是重要的長遠目標。新方法要既能有效治療耐藥性結核，也能醫治非耐藥性的結核病。達致這目標將需要十多年的時間，所以，在達標之前，改善耐藥性結核病的治療，至為迫切。

每年全球有差不多五十萬宗耐多藥結核的新發病例。目前的治療，都依賴藥效弱卻副作用強的藥物，而且療程長達兩年。即使在最好的治療條件下，也有一些患者因為藥物的療效不夠，而演變出廣泛耐藥性結核（XDR-TB）。

「加速結核病藥物開發事關重要，非做不可。途徑之一是採用新的臨床試驗模式。」哈佛大學醫學院的卡洛爾•密特尼可醫生（Dr. Carole Mitnick）說。「一切有希望的新化合物，都應該在耐藥性結核以及非耐藥性結核的患者群進行臨床試驗，以加快讓正急需藥物的患者，能早日獲得改良的治療。讓人感到沮喪的是，面對最近結核病藥物研發的新進展，以及有愈來愈多證據顯示耐多藥結核病蔓延嚴重，但這種有助所有結核病人改善治療的新模式，卻還未被廣泛採納。」

引進與當今做法不一樣的策略，讓耐藥性結核患者參與藥物試驗，並不會導致跟非耐藥性結核患者參與試驗產生衝突，因為二者可以同時進行。結核病感染情況嚴重的國家，需積極支援這些試驗。在藥物開發線上的化合物總數，也需要顯著增加。

無國界醫生「病者有其藥」項目總幹事馮提多醫生說：「我不理解這個策略為什麼沒有被所有的藥物研發者所採用。」他續說：「一方面，許多國際知名的專家和先進的監管部門，比如美國食品藥品管理局，都建議耐多藥結核病患者參加藥物臨床試驗可以加速新藥的審批；但另一方面，關鍵的撥款機構，比如蓋茨基金會，卻仍然堅持使用傳統的模式。面對當前的挑戰，撥款機構和藥物研發者都需要正視問題，作出回應。」

在最新一期《科學公共圖書館──醫學》發表的文章《隨機試驗以最有效地治療耐多藥結核》，由哈佛大學醫學院卡洛爾•密特尼可醫生，美國疾病預防與控制中心結核控制處肯尼金．G．卡斯楚醫生，治療行動聯盟馬可．哈林頓醫生，美國食品藥品監督管理局裏奧納多•沙可醫生，以及科羅拉多大學登佛公共衛生與健康科學中心韋廉姆•波曼醫生聯合撰寫。該文電子版見：www.plosmedicine.org