仿製藥的重要

藥劑師李淑芬曾參與無國界醫生在利比里亞和津巴布韋的救援工作，其後加入無國界醫生「病者有其藥」運動。她的工作是確定潛在的新的藥物來源，讓無國界醫生用以治療發展中國家的病人，她亦會與原廠和仿製藥廠緊密聯繫，反映無國界醫生在前線工作所觀察到的醫療需要。她會在這裡談談，對我們這些在全球最匱乏地方工作的醫療隊伍來說，為甚麼仿製藥會如此重要。

你曾在利比里亞和津巴布韋擔任藥劑師，處理無國界醫生項目的藥品。無國界醫生醫療隊伍的工作究竟有多依賴來自印度的仿製藥？
無國界醫生所有的愛滋病治療項目，都極度依賴印度的仿製藥來治療病人──我們使用的愛滋病藥物中，約八成是印度藥廠生產的仿製藥。不單止是愛滋病，我們在其他項目也經常用上印度的仿製藥治療其他疾病，如結核病、瘧疾，以及各類傳染病。

不只是無國界醫生，各主要捐贈組織和國際領先的治療提供者如全球基金、美國總統防治愛滋病緊急救援計劃、國際藥品採購機制和聯合國兒童基金會，均依賴質量好而價格低廉的仿製藥來運作項目。現時，全球公共衛生項目的資金正在萎縮，保持價格低廉的仿製藥繼續流通，比以往任何時候都更為重要。

為甚麼這麼多仿製藥都是由印度的藥廠生產？
有幾個原因。最主要的是，我們用以治療愛滋病病人的大部分愛滋病藥物，在很多國家都擁有專利權，而國際貿易準則只要求印度在二零零五年之後開始對藥品發出專利權。在此之前，印度藥廠能夠生產仿製藥，帶來的競爭不僅降低了品牌藥的價格，仿製藥的價格也被調低，致使愛滋病藥物的價格大幅下降。治療的價格由十年前的一萬美元（約港幣七萬八千元）跌至現時少於八十美元（約港幣六百二十四元）。

這些藥廠還可以將仿製愛滋病藥物製成固定劑量複方藥，即一顆藥片包含兩至三種愛滋病藥物。固定劑量複方藥能大大簡化愛滋病治療，令我們更容易治療發展中國家的病人。想想看，我們可以向病人每天提供一顆藥丸，而不是每天不同時間服用數種藥丸。由於專利權的壁壘存在，某些固定劑量複方藥在富裕國家也未必可以找到。

二零零五年，印度實施了專利法──幸好它是一條支持公共衛生目標的法律，所以印度的仿製藥廠仍然有空間繼續生產價格低廉而有效的藥物。不過，我們當前的問題是，很多較新的愛滋病藥物現在在印度取得專利，仿製藥廠不能生產，所以這些新藥仍然是遙不可及。

歐盟和印度這次的貿易談判，如何惡化現在的情況？
貿易談判將會令情況進一步變壞。歐洲想納入貿易協定的其中一個主要條款是「資料專屬權」。這意味著即使證明藥品安全有效的資料已經齊備，仿製藥廠仍然要自行進行藥品的臨床試驗，這將使更多價格低廉的仿製藥不能註冊。若印度接受這個條款，便會出現兩個選擇──其一是仿製藥廠要多等五至十年，才可以仿製價格高昂的原廠藥，亦即是病人要等候更長時間，才可以受益於廉價的仿製藥。或者，仿製藥廠必需自行進行藥品的臨床試驗，才可以註冊自己的藥品。這些臨床試驗根本毫無需要，而且非常昂貴、耗時和不道德。「資料專屬權」不會影響已經在印度註冊，或是已經在印度售賣的藥品，卻影響到日後出現的愛滋病藥物，而這些藥物有可能是愛滋病病人關鍵的新療法。這個資料專屬權更可應用於沒有專利權的藥物，它就像另一種專利權，阻礙了仿製藥的生產。

若我們必須使用原廠藥，不能使用仿製藥，那愛滋病治療對病人來說將會有多昂貴？
我們知道在最低收入國家，若採用世界衛生組織建議的包含替諾福韋（tenofovir）的愛滋病療法，原廠藥價為每年六百一十三美元（約港幣四千七百八十一元）。在一些中收入國家，藥價則上升至超過一千美元（約港幣七千八百元），而仿製藥的固定劑量複方藥每年只需一百七十六美元（約港幣一千三百七十三元）。這樣比較你便知道為何仿製藥這麼重要，為甚麼它能夠使我們治療更多病人。

接受抗逆轉錄病毒治療的病人在一段時間後產生耐藥性，可能要接受較新的愛滋病治療。在這個情況下，品牌藥和仿製藥的價格有何分別？
若二線的抗逆轉錄治療藥物（包含加強劑阿扎那韋）全都使用仿製藥的話，其一年的治療費用為四百六十五美元（約港幣三千六百二十七元），品牌藥則貴二百至三百美元。

而一旦病人對第二組的藥品產生耐藥性的話，那就真的再沒有可負擔的藥物了。這是因為藥物受專利保護，使印度不能仿製最新的愛滋病治療藥物。品牌藥中最便宜的藥物的價格可高達三千二百美元（約港幣二萬四千九百六十元）一年，這完全超出了大部分發展中國家的人所能負擔的。

仿製藥有否令治療愛滋病兒童的費用更便宜？
對兒童來說，這是完全不一樣的情況。研發和售賣兒童愛滋病固定劑量複方藥，對發明藥物的公司來說只是蠅頭小利。這是因為這些公司的主要市場，即富裕國家，兒童愛滋病幾乎不存在。因此，大多數兒童愛滋病治療藥物都是先由仿製藥廠生產。目前最常用的兒童愛滋病固定劑量複方藥，一年的售價為五十五美元（約港幣四百二十九元）。

我們還需要擴大兒童愛滋病療法的選擇範圍。不論是研發還是藥物配方，都要確保這些療法能照顧到發展中國家的需要。例如，我們大部分的病人都沒有冰箱，我們工作的一些遍遠地方並沒有電源，無法冷藏藥品。仿製藥廠比起那些在歐洲和美國那些赫赫有名的藥廠更能製造出適用於發展中國家的藥品。

你曾參與無國界醫生的愛滋病治療項目，與醫療隊伍一同工作。若我們再也不能獲得仿製藥，將對我們有哪些影響？
病人會死去！我們會回到十年前剛剛起步，治療愛滋病費用非常昂貴的日子。我們可做的非常有限，只能夠治療因愛滋病而引起的機會性感染，完全不能夠抑制愛滋病病毒。當你記得現時的資金危機令國家難以治療更多愛滋病病人的時候，未來的藥物價格愈趨昂貴，將會帶來一個非常可怕的前景。