意義非凡的臨床試驗：為耐多藥結核病治療開創新紀元

11月中，由國際防癆和肺病聯盟（the Union）舉辦的世界肺部健康大會（World Conference on Lung Health）上，首次發布臨床試驗結果，有實證支持採用四種經改良的新療程以治療耐多藥結核病 （MDR-TB）和抗利福平結核病（RR-TB）。研究團隊由無國界醫生、健康夥伴組織（Partners in Health）、互動研究與開發組織（Interactive Research and Development）帶領，國際藥品採購機制（UNITAID）資助，最後籌組終結結核病（endTB）聯盟，並於2017年展開第三期的隨機分派臨床試驗。

耐多藥結核病和抗利福平結核病由對利福平 （Rifampicin；其中一種強效一線抗生素），以及可能對異煙肼（Isoniazid；抗生素）具抗藥性的結核菌所引起。每年約有50萬人感染耐多藥結核病和抗利福平結核病，其中許多人死於該病。儘管目前有多種針對耐多藥結核病的療程，不少病人仍然接受傳統治療。後者的療程可長達24個月，而且療效不佳（2018年的治癒率僅59%），並往往產生嚴重的副作用，包括急性精神錯亂和永久性失聰。依照傳統療法，病人在整個治療過程中必須服用近14000顆藥丸，有些人更須連續數月忍受每天注射藥物的痛苦。

是次臨床試驗發現，三種所測試的新藥物療程在療效和安全方面與傳統療法不相上下，但可以將療程縮短三分之二。endTB 建議的療程不但為耐多藥結核病人提供更多短期療程的重要選擇，同時能替代不適合部分病人接受、但比傳統治療療效更高與療程更短的BpaLM 治療。若能得到世界衛生組織的推薦，這種以病人為本的新療程將幫助臨床醫生縮短耐多藥結核病的治療時間，並且不受病人年齡、妊娠情況和常見合併症（又稱共病症）所限。

此外，臨床試驗也支持第四種測試療程，可作為不能服用貝達喹啉（bedaquiline）或利奈唑胺（linezolid）的病人的替代方案，而世界衛生組織目前建議的所有耐多藥結核病療程都至少包含這兩種藥物的其中一種。

endTB臨床試驗在七個國家（喬治亞、印度、哈薩克、賴索托、巴基斯坦、秘魯和南非）招募754名不同類型的病人，其中包括長期排除在臨床試驗外的群體——如青少年、濫用藥物等合併症病人，同時亦保留在實驗期間懷孕的參加者。 臨床試驗評估了五種為期九個月的療程，隨機化機制亦根據實驗期間的結果而調整，意味著更多病人能接受效果較佳的療程。

健康夥伴組織的endTB計劃研究總監、聯合首席研究員、哈佛醫學院全球衞生與社會醫學教授米特尼克（Carole Mitnick）博士表示：「耐多藥結核病對全球貧困人口的影響尤為嚴重，而我們正處於關鍵時刻，有關對抗該病的治療即將取到重大突破。我們的研究成果為急需救助的病人帶來希望，同時強調對持續研究和創新的迫切性，並重申獲批公共資金的私營公司的責任，以共同防治往往侵襲最弱勢社群的疾病。現時，某些藥物的價格仍然令人卻步。以德拉馬尼  （delamanid）為例，這種藥物的價格至今仍比獨立估算的生產成本高出12至40倍。」

「耐多藥結核病多年來嚴重威脅人們健康，可供選擇的治療有限且耐受性差。然而， 我們今天發布的實證表明，有多種新型全口服、短期療程可以實現以病人為本的個人化治療。這標誌著困擾全球弱勢社群的結核病防治工作迎來了關鍵時刻。 此外，這第三期隨機分派臨床試驗中的病人多樣性以及普遍適用性，令我們的研究成果更為重要。」── 無國界醫生endTB計劃總監兼聯合首席研究員古列爾梅蒂（Lorenzo Guglielmetti）醫生

國際藥品採購機制總幹事鄧頓（Philippe Duneton）博士表示：「是次研究成果為世界各地正在等待治療、患有最危險和最難治的結核病人帶來新希望。研究水平亦被視為黃金標準。鑑於研究中所涉的藥物已應用在所需地方，因此，如被世界衛生組織推薦，研究成果提出的優質實證可以迅速改良現有療程，以致適用所有耐藥性結核病人。」

endTB臨床試驗針對兩組不同的測試對象，評估了5種耐多藥結核病和抗利福平結核病的試驗性療程，比對現有標準療程的效果。 在兩組主要測試對象中，1、2、3號療程均不差於現有療程，證明了其治療抗利福平結核病的成效。 接受1、2和3號療程的測試者獲得良好治療效果的比例分別為89.0%、90.4%和85.2%。 此外，5號療程在其中一實驗組中同樣有明顯成效（85.6%），不差於現有療程的80.7%。 雖然我們需要在兩組分析族群中取得一致結果以正式確定其非劣性，但5號療程仍有望為無法接受其他療法的病人提供另一選擇。

病人能否受惠於這些新療程，取決於可否消除妨礙人們及時接受優質護理的所有不利因素。本實驗的各項結果可幫助許多結核病人克服求醫問藥中的一項重要障礙，endTB聯盟也將一如既往繼續倡導可及和可負擔的優質結核病診療。

欲了解更多該試驗結果詳情，請到: endTB.org

無國界醫生參與有關結核病的治療逾30年，並於1999年開設第一個治療耐多藥結核病的計劃。 無國界醫生在30個國家開展結核病治療項目，是全球其中一間最大的非政府組織提供耐藥性結核病治療。 2022年，全球有17800人在無國界醫生的項目下開始結核病治療；2590名病人開始接受耐藥性結核病第一線治療。