無國界醫生在中國挑戰丙肝藥的不合理專利

 

2018年11月16日，北京——中國國家智慧財產權局專利複審委員會（PRB）今天進行意義重大的公開審理，事關無國界醫生就美國製藥企業吉利德（Gilead）的丙型肝炎（丙肝）口服藥維帕他韋（velpatasvir）提出專利無效請求。無國界醫生挑戰這一專利，是因為根據世界貿易組織（WTO）的規則下的中國的專利法，不論在法律和科學層面上，這項專利均未能符合標準。

 

維帕他韋是一種直接抗病毒藥物（direct-acting antiviral agent，簡稱DAA），它是口服丙肝藥物的關鍵成分之一，與另一種DAA索非布韋（sofosbuvir）組合使用，能有效醫治所有六種基因型的丙肝，且適合病人服用，因此是消除丙肝的關鍵藥。儘管通過專利反對程式，一些阻礙仿製藥生產、關鍵的索非布韋專利已被撤銷，但維帕他韋的專利，依舊阻礙了廣大患者獲得價格可負擔的仿製藥。

 

無國界醫生病者有其藥專案政策總監克里寇里安（Gaëlle Krikorian）說： 「目前一項不當的專利，正阻礙人們獲得可負擔的治療。沒有仿製的DAA，中國大多數丙肝病人要麼無法獲得治療，要麼不得不使用舊的注射療法，而舊療法有多種副作用，且治癒率低。價格可負擔的口服肝炎藥物，對中國國家治療計畫是否能夠為國內760萬名丙肝病人提供治療極其關鍵。中國生產原料藥和成品藥的能力，也能為新的丙肝藥物供應帶來巨大改變，惠及中國國內以及其他地方的病人。」

 

在多個國家，由於受專利壁壘的保護，吉利德將藥物的價格定得很高。起初，吉利德在美國將索非布韋定價為每片1,000美元，即12周療程需花費84,000美元。在可獲得仿製藥的國家，藥價迅速下降。例如，在中國，12周的索非布韋/維帕他韋組合治療價格為10,000美元（約合人民幣69,600元）。在能夠買到仿製藥的國家，同樣的組合藥物治療只需285美元（人民幣1,972元）。其中，索非布韋的售價不到100美元（約合696人民幣）。

 

柬埔寨是無國界醫生使用可負擔的新型口服仿製藥治療丙肝的國家之一。自2016年起，超過8000人通過無國界醫生的項目接受了丙肝治療。無國界醫生同時正致力在該國示範簡化丙肝護理模式的可行性以及成本效益。

 

無國界醫生柬埔寨專案總管尼帕（Mickael Le Paih ）說：「對柬埔寨的丙肝患者而言，能獲得仿製的口服藥物，為他們的生命帶來了徹底的改變。吉利德聲稱盡可能協助那些身患如丙肝等致命疾病的病人，竭力滿足他們的醫療需求。但這些藥物的價格令病人們望而卻步。這是不道德，也損人利己。儘管這種新療法已問世近5年，在中國和其他地方，仍有近6,800萬丙肝病人不得不受苦或是死亡。」

 

過去幾年裡，多項與索非布韋相關的專利申請，都被中國國家智慧財產權局有理據地拒絕或撤銷，這為中國引入更多價格可負擔的仿製DAA 提供了機會。吉利德為DAA 所申請的專利及已授予的專利，在其他許多國家都受到挑戰，包括印度、美國、巴西、烏克蘭，俄羅斯和歐盟。這些努力為加強仿製藥廠之間的競爭掃清了障礙，促使價格下降，增加病人獲得治療的機會。

 

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