無國界醫生就世衛新指引建議更短、和耐受性更好的耐多藥結核病治療作出回應

無國界醫生的 TB-PRACTECAL 臨床試驗發現了一種全新、更安全和更有效的耐多藥結核病的 6 個月口服療法，並分享該結果。我們很高興世界衛生組織宣布將據此更新其全球治療指引。

世衛根據組織的試驗結果，建議耐多藥結核病人使用為期 6個月的 BPaLM 方案，使用貝達喹啉（bedaquiline）、普雷托曼尼（pretomanid）、利奈唑胺（linezolid；600 毫克）和莫西沙星（moxifloxacin）的組合，來代替需時更長的現有方案。世衛還建議另一種更短的治療方法：對耐藥性有所增加的病人使用 BPaL 方案。該兩個方案均顯示較高的治癒率。

TB-PRACTECAL 於 2017 年推出，是有史以來第一個於多國展開、隨機對照的臨床試驗，以研究一個為期 6 個月的全口服方案在治療耐多藥結核病的療效和安全性。該試驗有來自白俄羅斯、南非和烏茲別克 3 國共 7 個地點的 552 名病人參與。第二/三期的臨床試驗發現，全新且較短期的 BPaLM 治療方案對耐利福平結核病（rifampicin-resistant tuberculosis）非常有效。BPaLM 組中有 89%的患者被成功治癒，而標準治療方案組則為 52%。

在結核病和愛滋病研究網路（Tuberculosis and HIV Investigative Network；THINK）旗下的南非希爾克雷斯特（Hillcrest）臨床試驗小組參與試驗的恩德洛夫（Awande Ndlovu）說：「我認為短期治療意義深遠，當你接受標準治療時，你感覺生活中的某些部分停滯不前。在試驗為我帶來希望之前，我甚至完全看不到從耐藥結核病中痊癒的跡象。」

雖然這種新方案能為每年 50 萬名耐多藥結核病人帶來新希望，但目前為期 6 個月的 BPaLM 方案，全球最低價格為 800 美元。這仍然太昂貴，可能會減低結核病負擔沉重的國家採用 BPaLM 方案的意向。由結核病聯盟（TB Alliance）和暉致（Viatris，前身為邁蘭 Mylan）在公共資金的協助下研發的普雷托曼尼，其 6 個月長的療程定價 336 美元；此外，強生（by Johnson & Johnson）生產的另一種新型結核病藥物貝達喹啉的療，同等療程長度的費用為 270 美元。這兩種藥物加起來佔完整療程價格的四分之三，但英國利物浦大學的研究人員指，若以生產上述兩種藥的仿製藥版本的成本估算，即使它們的６個月療程定價分別低於 210 美元和 102 美 元，仍有利可圖。

TB-PRACTECAL 突破性的研究結果發現，貝達喹啉、普雷托曼尼、利奈唑胺和莫西沙星（BPaLM）的 6 個月療程，比耐利福平結核病人的標準治療方案更安全有效，但只有在病人負擔得起療程的情況下，我們才能看到有意義的改變。鑑於普雷托曼尼和貝達喹啉的研發，受惠於鉅額公共注資，每個需要這些藥物的人，都應該能負擔其價格和容易獲得。我們呼籲結核病聯盟、暉致和強生降低普雷托曼尼和貝達喹啉的價格，以確保單人的耐多藥結核病完整療程的價格不會超過 500 美元。藥價絕不應是病人獲得救命治療的障礙。

 - 佩林，無國界醫生「病者有其藥」項目結核病倡議藥劑師

當我們 9 年前踏上這段旅程時，世界各地的耐多藥結核病人正面臨漫長、無效和艱苦的治療，生活因此被擾亂。病人告訴我們要堅持治療有多困難，但在尋找更溫和的療法方面卻沒甚麼進展，因為這種在中低收入國家盛行的疾病未能吸引投資。因此，我們不得不自己尋找新的治療方案。這些研究結果將為全世界的病人、他們家人和醫護人員，就未來的耐多藥結核病治療帶來希望。我們歡迎世衛更新治療指引的決定，而接下來非常重要的是，各國的國家結核病項目、衞生部和其他持分者，確保耐多藥結核病人能盡快獲得這種治療。

 - 尼楊瓦醫生，無國界醫生醫療總監兼首席研究者

無國界醫生與結核病
無國界醫生是全球最大的非政府結核病治療提供者之一。2020 年，MSF 讓 13,800 位病人開始 接受結核病治療，其中 2,100 位耐藥結核病人。

TB-PRACTECAL
TB-PRACTECAL 是一項多個治療組別、多階段、開放標籤、隨機對照的臨床試驗，第一階段將會納入三個研究組別：B-Pa-Lzd-Mfx、B-Pa-Lzd-Cfz 和 B-Pa-Lzd 及一個對照組。第二階段僅納入 B-Pa-Lzd-Mfx 研究組和標準治療組。共有 552 名參加者報名參加臨床實驗，其中 301 人進入本 階段。目前參與試驗的病人將獲跟進至 2022 年 8 月，試驗將於 2022 年 12 月結束。組織預計屆時公佈全部 552 名患者和對照組的數據。想了解更多關於 TB-PRACTECAL 的資訊，包括主要 結果指標，可在此瀏覽： Pragmatic Clinical Trial for a More Effective Concise and Less Toxic MDRTB Treatment Regimen(s) 無國界醫生及其 TB PRACTECAL 合作夥伴繼續為即將完成試驗治療的病人提供護理和檢查，最 後一次病人跟進已排定在 2022 年 8 月進行。