獨立委員會指耐多藥性結核病新治療方案較佳 提前停止患者加入臨床試驗

一項旨在為耐多藥性結核病(MDR-TB)尋找更好治療方案的臨床試驗,提前停止患者加入試驗。該項目的獨立數據安全和監測委員會表示,該項研究的方案較現行的治療方案為佳,而更多的患者數據也極不可能改變試驗得出的結果。

TB-PRACTECAL是由無國界醫生發起的一項第二/三期臨床試驗,將使用貝達喹啉、普雷托曼尼(pretomanid)、利奈唑胺 (linezolid)和莫西沙星(moxifloxacin)的六個月治療方案,與當地認可的標準治療進行對照。在進行中期分析時,已有242例患者在白俄羅斯、南非和烏茲別克斯坦的七個試驗中心參與臨床試驗。

無國界醫生正在準備數據集,以便盡快與世界衛生組織(WHO,簡稱世衛)共享,完整的結果也將在未來幾個月提交給同行評審的期刊。無國界醫生相信這些研究結果將有可能改變臨床實踐。

來自倫敦衛生與熱帶醫學院以及身為試驗指導委員會成員之一的的摩爾(David Moore)教授說:「這將是有史以來第一個在多國開展、隨機、對照的,以報告六個月全口服方案治療耐藥結核病的安全性和有效性的臨床試驗。這一研究結果能改變全球對耐藥性結核病患者的治療方式,這些患者已經被忽視太久了。」

2019年,46.5萬人患上了耐利福平結核病,18.2萬人死亡。該病治療時間長,每五個病人中只有三人能治愈,儘管世衛組織的治療指南已經有所改變,但治療通常仍然包括令人痛苦的注射劑和導致失聰在內等有毒副作用的藥物。

在烏茲別克斯坦,該項目的國家協調負責人帕爾皮耶娃(Nargiza Parpieva)教授說:

 

 

「 我們希望世衛組織會緊急審查來自TB-PRACTECAL的嚴謹數據,並允許推廣這個為期六個月的治療方案,而各國亦應將其納入國民治療方案。」

 

 

此舉不僅會最終拯救成千上萬人的生命,還會大大改善正接受治療患者的生活質量。接受試驗的患者告訴我們,他們不再需要為了治病使生活停擺。」

自2017年首位患者加入TB-PRACTECAL試驗以來,耐多藥性結核病的新治療方法就已經開始應用。但在無國界醫生開展工作的許多國家,患者仍然要承受難以完成的冗長療法。世界衛生組織目前的指南建議為耐多藥性結核病患者提供為期9至20個月的治療。

在本月較早的時候,該試驗的獨立數據安全和監測委員會建議停止將新患者隨機納入TB-PRACTECAL項目,因為更多的數據極不可能改變試驗結果。因此,無國界醫生在上週已經停止加入新患者作試驗。

該試驗的首席研究者尼楊瓦(Bern Thomas Nyang'wa)醫生說:「我衷心感謝所有合作夥伴和所有參與這一複雜項目的工作人員,他們克服了重大障礙。我特別感激冒險參加項目的結核病患者,令未來的結核病患者能夠得到更好的治療。」 

議題
結核病
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