藥物專利保護應平衡公共健康需求

於中國知識產權報首次刊登

二零零一年，世界貿易組織內發生了兩件對全球幾十億人的生活產生了深遠影響的歷史性事件。第一件是中國加入了世界貿易組織；第二件是《關於TRIPS 協議與公共健康的多哈宣言》（下稱多哈宣言）的出臺。這個宣言是所有世界貿易組織成員國的一個共同承諾，意味著 TRIPS 協定將「以支援世界貿易組織成員國有權保障公共健康，尤其是促進人人可獲得所需藥物的方式進行解釋和實施。」這是一個具有里程碑意義的事件，標誌著世貿組織成員國達成了將健康需求放在優先位置的共同意向。

在多哈宣言精神的指引下，中國成為了較早對 TRIPS 協定的修訂吸收到本國法律中的世界貿易組織成員國之一。由中國國家知識產權局頒佈的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》於二零零六年一月一日起實行，克服了專利制度在解決公共健康問題上的法律障礙。在特定情況下，為了公共健康，可以由中國國家知識產權局按照法定程式和條件授權他人實施專利，而無需獲得專利權人的許可。

TRIPS 協議對公共健康

問題的處理

TRIPIS 協定為世界貿易組織成員國設定了最低的知識產權保護標準。這些標準通常旨在促使發展中國家採用和發達國家，比如美國和歐洲國家相似的專利制度。在 TRIPS 協議以前，許多國家都將藥品放在可專利客體的範圍之外，其中一個原因是藥品牽涉到的公共健康問題。然而，TRIPS 協議要求所有發明，包括藥品，都應該成為可被專利的對象。其宗旨在於促進發展中國家的藥物創新。也就是說，當發展中國家實施了更嚴格的專利制度之後，他們就能從新藥的研發中獲益，並且能使患者更快地獲得這些藥品。

當越來越多的發展中國家開始履行 TRIPS 協議規定的義務之後，在巴西、印度等發展中國家，專利制度對公共健康的影響也日益明顯了。例如，專利的排他性功能使藥價上升到普通民眾無法負擔的程度。當一些傳染性疾病，例如結核病、SARS 和愛滋病突然爆發或大範圍蔓延時，當心臟病、糖尿病和癌症等慢性病的患者數量日益上升時，專利制度需要在保護發明人私權和滿足貧窮人口對藥物的需求之間實現平衡的迫切性更加突出。

TRIPIS 協定中包括一些彈性規定，以滿足保護公共健康的需求。例如，它允許各國為滿足公共利益的需要而“跨越”專利，並且各國有權決定哪些情形構成了公共利益。然而，由於政治壓力，或者是對國際規則缺乏清晰的認識等原因，在二零零一年以前，幾乎沒有國家運用這些彈性規定。但是，在二零零一年的多哈宣言之後，一些國家已經開始運用這些彈性條款，來滿足國民在健康方面的需求。比如，泰國政府最近授權其國家制藥實體生產一種重要的愛滋病治療藥物——依非韋侖（EFV）。幾年前，印尼和馬來西亞政府也曾經做出過類似的決定。另外，背負著由愛滋病、結核病和瘧疾所帶來的沉重負擔，一些非洲國家也運用這些彈性條款從其他國家（主要是印度）進口仿製藥品。

但與此同時，在很多發展中國家生產和進口仿製藥品也變得日益艱難，這直接導致了藥價持續上升。例如，格列衛（Gleevec）是目前治療一種特殊類型白血病的最有效的藥物，在印度有它的仿製藥，每人每年的用藥費用為二千四百美元。印度專利局沒有對格列衛授予專利，因為其沒有達到印度法律規定的標準。專利申請人諾華制藥公司對該決定提出了上訴，希望能夠就該藥獲得一種排他性權利。諾華公司在印度對該藥的售價是每人每年三萬美元，比仿製藥貴出十二倍以上。

呼喚藥物研發體系革新

在一些發展中國家，當藥價繼續上漲的時候，TRIPS 協議提供的一些優惠條款並沒能充分發揮效用。二零零六年四月，世界衛生組織國際專家委員會出具的一份報告對這個問題進行了論述。這份由「知識產權、創新與公共健康」委員會出具的報告表明，專利制度並沒有對一些重要的健康問題研究產生足夠的激勵作用，尤其是對一些嚴重困擾貧窮人口的疾病的研究。由於缺少可行性市場激勵機制，很多醫藥研發活動完全按照商業模式運行，對一些疾病，比如兒童愛滋病或昏睡病的研發鮮有涉獵。以結核病為例，現在醫學界治療結核病的可靠藥物、診斷技術和疫苗根本不存在。原因之一是從二十世紀六十年代以來，治療結核病的科研活動幾乎停滯不前，沒有任何新藥面世。今天，越來越多飽受結核病痛煎熬的患者使用以前的藥物，卻沒有顯著療效。每年，全球有大約五十萬人被診斷患上“多重耐藥性結核病”。今年，又有一種更為嚴重的結核病在南部非洲出現，被稱為「極度耐藥性結核」，現有的藥物幾乎無法治療這種疾病。

在這種情況下，我們需要新的思路和措施，使世界上豐富的科技研發力量能為人人擁有健康的目標服務。

現在，正是中國知識產權制度進行改革的關鍵時期。中國專利法將進行第三次修改，中國的國家知識產權戰略也在制定之中。由於中國在醫藥研究和生產方面具有巨大潛力，中國的專利制度也將有可能對其他國家，尤其是發展中國家民眾的健康問題產生重要影響。

本文是《知識產權與公共健康論壇》專欄的開篇。在這個系列專欄中，國際國內專家將從不同角度積極探討知識產權與公共健康、藥物和創新之間的關係等問題，與讀者分享那些揭示了知識產權制度如何對公共健康產生影響的案例，並分析來自其他國家的一些創造性觀點，探討如何在保護知識產權與公共健康之間取得平衡。由於不同的國家面臨著同樣的問題，各國間的知識與資訊共用，將有助於建立一個健康的專利體系，使其既有利於發明人，又有利於大眾。

（本文作者系無國界醫生“病者有其藥”項目國際總幹事）

背景鏈結

無國界醫生是國際人道醫療救援組織，在全球超過七十個國家工作，致力為活在戰亂、疫症及天災人禍中的人士提供緊急醫療援助。一九七一年，無國界醫生由一群法國籍的醫生成立，他們相信無論任何種族、宗教、性別或政治背景，所有人皆有權利獲得醫療援助。無國界醫生也是首個既提供緊急醫療救援，又敢於為危難社群公開作見證的非政府組織。

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從二零零三年開始，無國界醫生開始與中國各地衛生部門合作，在湖北襄樊和廣西南寧等地開展了愛滋病關懷與治療專案。

「病者有其藥」項目的發起，主要為了解決兩個問題，其一是在一些發展中國家，由於藥價過高，很多患者無法得到治療；其二是近年來針對困擾貧窮人口疾病的研發活動的嚴重匱乏。