印度签发首个强制许可

该创举为跨越药物价格障碍树先例

印度专利局在一个具里程碑意义的裁决中，向一家仿制药药厂签发了该国首个强制许可。此举终结了德国制药公司拜耳在印度垄断生产用以治疗肾癌和肝癌的药物索拉菲尼（sorafenib tosylate）。专利局的决定基于拜耳不仅无法为药物制定一个可接受和可负担的价格，同时也无法保证该药在印度有足够和可持续的供应。

无国界医生“病者有其药”项目总干事冯提多医生（Tido VON SCHOEN-ANGERER） 说：“我们密切关注这一事件，因为治疗艾滋病的更新的药物在印度仍享有专利，并导致价格高不可攀。”他续说：“但这一开创先例的决定带来了希望：它证明即使是有专利的新药，也可以通过仿制药制造商以很低的价格生产，而只需要向专利持有方支付版税。此举在补偿专利持有方的同时，亦确保竞争能够降低价格。”

来自仿制药的竞争，将使该药在印度的价格显著降低，从每个月超过五千五百美元减低至每个月一百七十五美元，降幅接近百分之九十七。

无国界医生“病者有其药” 项目政策倡议总监查尔丝（Michelle CHILDS）说：“这一决定也有警示作用，当药厂哄抬价格并限制供应，其后果是专利局能够并将会终结其垄断势力，以确保病人能获得重要的药物。”她续说：“如果这一先例能够应用于其它药物，并扩大到出口药物上，它将直接影响无国界医生所使用的药物的可负担性，也将真正促进我们工作所在地的那些有迫切需要的国家获得药物的能力。”

在世界贸易组织管理贸易和知识产权规则的《与贸易有关知识产权协议》框架下，强制许可是合法认可的方法，用以跨越障碍来确保获得可负担的药物。

印度这一决定实际上也映照了其它国家，包括美国的类似举措。二零一一年二月，美国专利局决定不阻止一种用于皮肤移植的“仿制”医疗设备的销售，只是坚持制造商要向专利持有方支付版税。

查尔丝说：“这一行动背后的理念是，公众有权获得创新的医疗产品，他们不应该因为过高的价格而被拒诸门外，从而无法受益于这些新产品。”她续说：“如果能签发更多类似的强制许可，那么如何确保获得可负担新药的答案，将得到根本的转变。”

目前的模式是新药物获得专利后，药厂会以病人无法承担高昂药价为代价，强势地捍卫他们的垄断地位。与现有模式相反，我们可以转向一种更加平等的模式，令新药物可以由多家厂商生产，由他们逐个向专利持有方支付版税，这样不仅补偿了专利持有方的开发成本，也确保了发展中国家的人们可以获得药物。

此举也标志着印度首次动用专利法案，在在药价过高令病人无法负担时，允许生产仿制产品。

冯提多医生说：“更多的仿制药厂，包括艾滋病药物的厂商如未能获得合适的自愿许可，现在都应上前申请强制许可。”

印度专利控制处（印度专利局最高权力机构）已经向仿制药厂Natco签发强制许可，允许该厂家在索拉非尼仍处于专利有效期的八年间（直至二零二零年）生产这一药物，并支付百分之六的版税。这一强制许可的颁令如下：
http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf

无国界医生在十九个国家进行艾滋病治疗项目，为十七万名病人提供治疗。我们依赖被誉为“发展中国家药房”的印度，生产有质素而价格又可负担的仿制药，治疗超过八成病人。正是来自印度的仿制药厂商的竞争，使得艾滋病药物的价格降低了百分之九十九，从二零零零年的每人每年一万美元，降低到现在大约一百五十美元。但在印度于二零零五年实施一项新的专利法案后，越来越多的新药物在印度获得专利，导致价格高企。

在对发展中国家获得药物具有重要影响的另一事件中，诺华正在挑战印度政府的决定——印度不会向在专利法案下被介定为创新不足的药物授予专利。尽管如此，诺华也曾表示印度发出强制许可的权利并不应该有所改变。