印度簽發首個強制許可

該創舉為跨越藥物價格障礙樹先例

印度專利局在一個具里程碑意義的裁決中，向一家仿製藥藥廠簽發了該國首個強制許可。此舉終結了德國製藥公司拜耳在印度壟斷生產用以治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼（sorafenib tosylate）。專利局的決定基於拜耳不僅無法為藥物制定一個可接受和可負擔的價格，同時也無法保證該藥在印度有足夠和可持續的供應。

無國界醫生「病者有其藥」運動總幹事馮提多醫生（Tido VON SCHOEN-ANGERER） 說：「我們密切關注這一事件，因為治療愛滋病的更新的藥物在印度仍享有專利，並導致價格高不可攀。」他續說：「但這一開創先例的決定帶來了希望：它證明即使是有專利的新藥，也可以通過仿製藥製造商以很低的價格生產，而只需要向專利持有方支付版稅。此舉在補償專利持有方的同時，亦確保競爭能夠降低價格。」

來自仿製藥的競爭，將使該藥在印度的價格顯著降低，從每個月超過五千五百美元減低至每個月一百七十五美元，降幅接近百分之九十七。

無國界醫生「病者有其藥」運動政策倡議總監查爾絲（Michelle CHILDS）說：「這一決定也有警示作用，當藥廠哄抬價格並限制供應，其後果是專利局能夠並將會終結其壟斷勢力，以確保病人能獲得重要的藥物。」她續說：「如果這一先例能夠應用於其他藥物，並擴大到出口藥物上，它將直接影響無國界醫生所使用的藥物的可負擔性，也將真正促進我們工作所在地的那些有迫切需要的國家獲得藥物的能力。」

在世界貿易組織管理貿易和知識產權規則的《與貿易有關知識產權協定》框架下，強制許可是合法認可的方法，用以跨越障礙來確保獲得可負擔的藥物。

印度這一決定實際上也映照了其他國家，包括美國的類似舉措。二零一一年二月，美國專利局決定不阻止一種用於皮膚移植的「仿製」醫療設備的銷售，只是堅持製造商要向專利持有方支付版稅。

查爾絲說：「這一行動背後的理念是，公眾有權獲得創新的醫療產品，他們不應該因為過高的價格而被拒諸門外，從而無法受益於這些新產品。」她續說：「如果能簽發更多類似的強制許可，那麼如何確保獲得可負擔新藥的答案，將得到根本的轉變。」

目前的模式是新藥物獲得專利後，藥廠會以病人無法承擔高昂藥價為代價，強勢地捍衛他們的壟斷地位。與現有模式相反，我們可以轉向一種更加平等的模式，令新藥物可以由多家廠商生產，由他們逐個向專利持有方支付版稅，這樣不僅補償了專利持有方的開發成本，也確保了發展中國家的人們可以獲得藥物。

此舉也標誌著印度首次動用專利法案，在在藥價過高令病人無法負擔時，允許生產仿製產品。

馮提多醫生說：「更多的仿製藥廠，包括愛滋病藥物的廠商如未能獲得合適的自願許可，現在都應上前申請強制許可。」

印度專利控制處（印度專利局最高權力機構）已經向仿製藥廠Natco簽發強制許可，允許該廠家在索拉非尼仍處於專利有效期的八年間（直至二零二零年）生產這一藥物，並支付百分之六的版稅。這一強制許可的頒令如下：
http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf

無國界醫生在十九個國家進行愛滋病治療項目，為十七萬名病人提供治療。我們依賴被譽為「發展中國家藥房」的印度，生產有質素而價格又可負擔的仿製藥，治療超過八成病人。正是來自印度的仿製藥廠商的競爭，使得愛滋病藥物的價格降低了百分之九十九，從二零零零年的每人每年一萬美元，降低到現在大約一百五十美元。但在印度於二零零五年實施一項新的專利法案後，越來越多的新藥物在印度獲得專利，導致價格高企。

在對發展中國家獲得藥物具有重要影響的另一事件中，諾華正在挑戰印度政府的決定——印度不會向在專利法案下被介定為創新不足的藥物授予專利。儘管如此，諾華也曾表示印度發出強制許可的權利並不應該有所改變。