吉利德公司丙肝药物专利在印度遭异议

 

药品、普及和知识项目（Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK)）最近向印度专利局提出异议，反对美国吉利德制药公司（Gilead/Pharmasset）丙肝新药sofosbuvir在印度的申请专利，无国界医生对此异议表示支持。Sofosbuvir将很快推向市场，预期价格非常昂贵。

 

在美国，该药物的一个疗程费用预计为8万美元。即使在发展中国家只收取这价格的一小部分，也令人无法负担。此次专利反对——一种许多国家都允许进行的公民参与形式——提供了技术依据，显示该药品不符合印度专利法案（India's Patents Act）的要求，不该获得专利。提出此次异议的目的是确保廉价的sofosbuvir仿制药物生产的合法性，以帮助发展中国家数以百万计的慢性丙肝患者获得药物。

 

身为律师的药品、普及和知识项目网（I-MAK.org）总监阿明（Tahir AMIN）说，“这是旧技术和已知的化合物成分。对于旧技术或已知的化合物，不该授予专利，让其获得垄断地位。我们相信sofosbuvir在印度不值得授予专利，这是有法律依据证明。”

 

Sofosbuvir是数种口服丙肝药物之中。首先上市的药物。与现有的注射长效干扰素相比，sofosbuvir具有疗程短，副作用小，易于管理和疗效更好的特点；该药去预计将于12月8日在美国获准上市。

 

无国界医生已开始在其孟买，为小部分艾滋病-丙型肝炎合并感染的病人提供治疗，。尽管需求巨大，但高昂的药价（每名病人的治疗费用可高达5000美元）及现有治疗的复杂性，仅有极少患者能得到治疗。

 

无国界医生印度医疗协调员简斯医生（Dr. Simon JANES）说，“我们的项目需要sofosbuvir这样便于服用，易于管理的药物，为更多患者提供治疗。如果药价无法负担，绝大多数最脆弱的人群将无法得到治疗。我们在几十个发展中国家治疗艾滋病超过10年，经验表明治疗必须便捷且廉价——初次治疗最好低于500美元。高昂药价令资助者和政府部门望而却步。”

 

 

世界卫生组织估计全球有1.84亿人感染丙型肝炎病毒，每年导致50万人死亡。大多数患者生活在发展中国家，除了巴西和埃及之外，其他国家的公共医疗计划并不涵盖丙肝治疗。

 

来自乌克兰社区咨询委员会（Ukrainian Community Advisory Board ）的斯特凡尼希纳（Olga STEFANISHINA）说，“全世界都意识到丙肝这个新危机。越来越多的人被诊断患有慢性丙型肝炎，但因费用高昂而无法治疗而死亡。随着这次印度专利申请遭到异议，我们已经开始为人们和政府获得更好、更廉价的治疗而奋斗。我们没有时间等待慈善捐助或者与每个国家进行协商——在高负担国家，廉价药物必须全面可及，不应当存在任何歧视。”

 

印度被称为“发展中国家的药房”，源于其能够生产许多廉价仿制药，这些药物在其他国家因受到专利保护而非常昂贵。由于印度的专利法为药品专利设置了较高标准，鼓励仿制药厂进入市场竞争，因而促药价低廉。目前印度为发展中国家提供了超过80%的抗艾药物。

 

英国利物浦大学刚刚发布一项研究，显示生产一个治疗周期（12周）的sofosbuvir成本仅需62至134美元。该校一名药理学家希尔（Andrew HILL）医生说，“从药品生产线上生产的丙肝药物，包括sofosbuvir在内，其化合物成分简单且价格低廉。口服类丙肝药物的盈利预测十分惊人，与药品生产的成本毫无关联。”